按照2010版中国GMP要求对洁净区进行沉降菌测试静

  由于情况监测的成果并不象理化查验一样迅捷,每天监测的成果至多必要48小时后才能有成果,所以只能用于趋向阐发,若是比及出告终果再出产是不切现实的。

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  2012-06-01展开全数现实上沉降菌等情况监测的手段,只是用于回首趋向阐发用的,按照以往的成果来调查此刻的情况能否适宜,时间能够本人定,只需本人感觉正当就能够了;位置呢尽量选最差前提的位置进行监测。

  (2)在确认级别时,该当利用采样管较短的便携式灰尘粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在近程采样体系的长采样管中沉降。在单向流体系中,该当采用等动力学的取样头。

  (1)为确认A级干净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级干净区氛围悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度尺度。B级干净区(静态)的氛围悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包罗表中两种粒径的悬浮粒子。对付C级干净区(静态和动态)而言,氛围悬浮粒子的级别别离为ISO 7和ISO 8。对付D级干净区(静态)氛围悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方式可参照ISO14644-1。

  (3)动态测试可在通例操作、培育基模仿灌装历程中进行,证实到达动态的干净度级别,但培育基模仿灌装试验要求在“最差情况”下前进履态测试。

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